Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Ομιλος Φίλων Απόλλωνα Πόντου - Ποντιακό μουχαμπέτι μνήμης

Ομιλος Φίλων Απόλλωνα Πόντου - Ποντιακό μουχαμπέτι μνήμης

17:27 14/5/2018

18 Μαϊου

Τι απαντά η κυβέρνηση για την ιατρική τεχνολογία του CERN που δεν θα έρθει στην Ελλάδα

Τι απαντά η κυβέρνηση για την ιατρική τεχνολογία του CERN που δεν θα έρθει στην Ελλάδα

17:03 14/5/2018

Απάντηση Φωτάκη για δημιουργία κέντρου πρωτονικής θεραπείας

Οι Ελληνες πόνταραν online 5,3 δισ. το 2017 σε τυχερά παιχνίδια

Οι Ελληνες πόνταραν online 5,3 δισ. το 2017 σε τυχερά παιχνίδια

17:02 14/5/2018

υπουργείο Οικονομικών

Η Ελλάδα αρνείται ευκαιρία απόκτησης τεχνογνωσίας από το CERN!

Η Ελλάδα αρνείται ευκαιρία απόκτησης τεχνογνωσίας από το CERN!

16:58 14/5/2018

Η Αθήνα άφησε ελεύθερο το πεδίο σε Αλβανία, Βουλγαρία, Ρουμανία

Φοίνικας: Ιερός Ναος Κοιμήσεως της Θεοτόκου - Προσκύνημα στα Μετέωρα

Φοίνικας: Ιερός Ναος Κοιμήσεως της Θεοτόκου - Προσκύνημα στα Μετέωρα

16:47 14/5/2018

Προσκυνηματική εκδρομή

Προφυλακίστηκε ο οδηγός της νταλίκας που σκόρπισε το θάνατο στον Κηφισό

Προφυλακίστηκε ο οδηγός της νταλίκας που σκόρπισε το θάνατο στον Κηφισό

16:28 14/5/2018

Ισχυρίστηκε πως δεν «υπάκουσε» το τιμόνι της νταλίκας

Εγκρίθηκε η πίστωση του ΚΕΑ για τον Μάιο

Εγκρίθηκε η πίστωση του ΚΕΑ για τον Μάιο

16:26 14/5/2018

σε 287.021 δικαιούχους

Πατέρας βίαζε τη 15χρονη κόρη και τις φίλες της για να διώξει τα κακά πνεύματα

Πατέρας βίαζε τη 15χρονη κόρη και τις φίλες της για να διώξει τα κακά πνεύματα

16:24 14/5/2018

Μια σοκαριστική υπόθεση καλείται να εξετάσει η ισπανική δικαιοσύνη

Έκτακτο της ΕΜΥ: Καταιγίδες, χαλαζοπτώσεις και μποφόρ την Τρίτη

Έκτακτο της ΕΜΥ: Καταιγίδες, χαλαζοπτώσεις και μποφόρ την Τρίτη

16:18 14/5/2018

Ποιες περιοχές θα επηρεαστούν

Κομισιόν: Δεν ζητήσαμε 180 βουλευτές από την Ελλάδα για το όνομα των Σκοπίων

Κομισιόν: Δεν ζητήσαμε 180 βουλευτές από την Ελλάδα για το όνομα των Σκοπίων

16:15 14/5/2018

ΒΙΝΤΕΟ

Κλασικά Έπιπλα