Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Εορτή του Οσίου και Μεγάλου Ιωαννικίου του εν Ολύμπω

Εορτή του Οσίου και Μεγάλου Ιωαννικίου του εν Ολύμπω

04:46 4/11/2017

4 Νοεμβρίου

Καλαμαριά - Ανακοίνωση οικονομικής επιτροπής για τη λειτουργία του κοιμητηρίου

Καλαμαριά - Ανακοίνωση οικονομικής επιτροπής για τη λειτουργία του κοιμητηρίου

04:33 3/11/2017

Δείτε ολόκληρη την ανακοίνωση

Σπάνιο σκωτσέζικο ουίσκι πουλήθηκε 325.000 ευρώ

Σπάνιο σκωτσέζικο ουίσκι πουλήθηκε 325.000 ευρώ

04:20 3/11/2017

Νέο παγκόσμιο ρεκόρ για βαρέλι ουίσκι που δημοπρατήθηκε

Αιφνιδιαστική άσκηση αμερικανικών βομβαρδιστικών πάνω από τη Β. Κορέα

Αιφνιδιαστική άσκηση αμερικανικών βομβαρδιστικών πάνω από τη Β. Κορέα

04:16 3/11/2017

συνοδεία μαχητικών Νότιας Κορέας και Ιαπωνίας

Νεκρός 45χρονος από ηλεκτροπληξία στην Αργολίδα

Νεκρός 45χρονος από ηλεκτροπληξία στην Αργολίδα

04:13 3/11/2017

στην περιοχή Γκριμάρια

Μπλόκο στην ασφάλιση αυτοκινήτων αν δεν έχουν περάσει ΚΤΕΟ

Μπλόκο στην ασφάλιση αυτοκινήτων αν δεν έχουν περάσει ΚΤΕΟ

04:09 3/11/2017

προαναγγελία του υφυπουργού

Σβήνονται χρέη έως 6.000 ευρώ στον πρώην ΟΕΚ - Οι ρυθμίσεις

Σβήνονται χρέη έως 6.000 ευρώ στον πρώην ΟΕΚ - Οι ρυθμίσεις

04:06 3/11/2017

αφορά 81.715 δανειολήπτες

Άσκηση ΜΕΔΟΥΣΑ: Η Τουρκία

Άσκηση ΜΕΔΟΥΣΑ: Η Τουρκία "απαντά" με 15 παραβιάσεις

03:00 3/11/2017

ΓΕΕΘΑ

Η κλιματική αλλαγή έχει ήδη «χειροπιαστές» επιπτώσεις στην υγεία

Η κλιματική αλλαγή έχει ήδη «χειροπιαστές» επιπτώσεις στην υγεία

02:55 3/11/2017

Μεγάλη μελέτη αποτυπώνει τις συνέπειες και ζητεί μέτρα

Τραγική κατάσταση με τους πρόσφυγες στα νησιά λένε οι δήμαρχοι

Τραγική κατάσταση με τους πρόσφυγες στα νησιά λένε οι δήμαρχοι

02:53 3/11/2017

Στην αρμόδια επιτοπή

Κλασικά Έπιπλα