Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Έρχονται αυστηρότερες ποινές για βανδαλισμούς μνημείων

Έρχονται αυστηρότερες ποινές για βανδαλισμούς μνημείων

01:17 12/9/2017

Φυλάκιση τουλάχιστον δύο ετών...

Νέες σκληρότερες κυρώσεις στη Βόρεια Κορέα από το Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ

Νέες σκληρότερες κυρώσεις στη Βόρεια Κορέα από το Συμβούλιο Ασφαλείας του ΟΗΕ

01:12 12/9/2017

πριν από λίγο

Εκδίδονται οι πρώτες ηλεκτρονικές κάρτες του ΟΑΣΑ

Εκδίδονται οι πρώτες ηλεκτρονικές κάρτες του ΟΑΣΑ

01:08 12/9/2017

Δόθηκε το «πράσινο φως» από την Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα

Απειλούνται με κατασχέσεις 1.678.160 φορολογούμενοι

Απειλούνται με κατασχέσεις 1.678.160 φορολογούμενοι

01:05 12/9/2017

Έκρηξη απλήρωτων φόρων τον Ιούλιο

Χιλιάδες κόσμου στην κρητικοποντιακή βραδιά της 82ης ΔΕΘ

Χιλιάδες κόσμου στην κρητικοποντιακή βραδιά της 82ης ΔΕΘ

01:01 12/9/2017

VIDEO

Επαναληπτική δημοπρασία για το κυλικείο στο Δημοτικό Θέατρο «Μελίνα Μερκούρη»

Επαναληπτική δημοπρασία για το κυλικείο στο Δημοτικό Θέατρο «Μελίνα Μερκούρη»

23:05 11/9/2017

δείτε τις λεπτομέρειες

Μετρό: Στον σταθμό «Αρετσού» έφθασε η «Έλλη» - Εντυπωσιακά βίντεο

Μετρό: Στον σταθμό «Αρετσού» έφθασε η «Έλλη» - Εντυπωσιακά βίντεο

22:58 11/9/2017

περίπου 110 ημέρες μετά

Διακήρυξη ηλεκτρονικού ανοικτού διεθνούς διαγωνισμού

Διακήρυξη ηλεκτρονικού ανοικτού διεθνούς διαγωνισμού

22:49 11/9/2017

για την εργασία Επισκευής Οχημάτων και Μηχανημάτων Έργου του Δήμου

Πρόσληψη τριών ατόμων με σύμβαση ορισμένου χρόνου

Πρόσληψη τριών ατόμων με σύμβαση ορισμένου χρόνου

22:37 11/9/2017

για την υλοποίηση του Ευρωπαϊκού Προγράμματος «Εναρμόνιση οικογενειακής και επαγγελματικής ζωής»

Η Καλαμαριά συμμετέχει με δράσεις στην Εβδομάδα Χωρίς Αυτοκίνητο

Η Καλαμαριά συμμετέχει με δράσεις στην Εβδομάδα Χωρίς Αυτοκίνητο

22:18 11/9/2017

16/09 - 8:00 πμ - 22/09 - 9:30 μμ

Κλασικά Έπιπλα