Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Στοιχεία εκτέλεσης προϋπολογισμού οικονομικού έτους 2017

Στοιχεία εκτέλεσης προϋπολογισμού οικονομικού έτους 2017

19:16 10/10/2017

ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ

Σύγκληση της οικονομικής επιτροπής του Δήμου Καλαμαριάς

Σύγκληση της οικονομικής επιτροπής του Δήμου Καλαμαριάς

18:50 10/10/2017

σε τακτική συνεδρίαση

Δίωξη σε βάρος του πρώην δημάρχου Καλαμαριάς Χριστόδουλου Οικονομίδη

Δίωξη σε βάρος του πρώην δημάρχου Καλαμαριάς Χριστόδουλου Οικονομίδη

18:45 10/10/2017

«νομιμοποίηση εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες»

Εκπαιδευτικές δράσεις από την Ιερά Μητρόπολη Ν.Κρήνης και Καλαμαριάς

Εκπαιδευτικές δράσεις από την Ιερά Μητρόπολη Ν.Κρήνης και Καλαμαριάς

05:04 10/10/2017

δειτε αναλυτικα

13η Εθελοντική Αιμοδοσία στις 16 Οκτωβρίου στην Καλαμαριά

13η Εθελοντική Αιμοδοσία στις 16 Οκτωβρίου στην Καλαμαριά

04:57 10/10/2017

Αντιδημαρχία Κοινωνικής Πολιτικής

Τα μισά περιπολικά της ΕΛ.ΑΣ είναι ακινητοποιημένα!

Τα μισά περιπολικά της ΕΛ.ΑΣ είναι ακινητοποιημένα!

04:33 10/10/2017

ΠΟΑΣΥ

Ο καιρός σήμερα στην Καλαμαριά

Ο καιρός σήμερα στην Καλαμαριά

03:50 10/10/2017

Τρίτη 10 Οκτωβρίου

Η Google κυκλοφόρησε ακουστικά που μεταφράζουν 40 γλώσσες σε πραγματικό χρόνο

Η Google κυκλοφόρησε ακουστικά που μεταφράζουν 40 γλώσσες σε πραγματικό χρόνο

03:26 10/10/2017

και Ελληνικά!

Κι όμως: 2.073 υπαλλήλους μισθοδοτεί η Βουλή!

Κι όμως: 2.073 υπαλλήλους μισθοδοτεί η Βουλή!

03:22 10/10/2017

εγγραφα

Διήμερη ενημέρωση και πρόληψη για τον καρκίνο του μαστού

Διήμερη ενημέρωση και πρόληψη για τον καρκίνο του μαστού

03:18 10/10/2017

Το πρόγραμμα των ομιλιών

Κλασικά Έπιπλα