Η Pfizer και η BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης για το εμβόλιο του κορονοϊού

20/11/2020 20:03    Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων
Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν επισήμως ότι θα καταθέσουν σήμερα στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. 

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19  και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του. 

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. 

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις  Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.
Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού. 



Επόμενο Προηγούμενο
 

Εορτή του Οσίου Μακαρίου του Αιγυπτίου

Εορτή του Οσίου Μακαρίου του Αιγυπτίου

07:08 19/1/2018

19 Ιανουαρίου

Μητρόπολη Καλαμαριάς: Το όνομα της Μακεδονίας είναι ιερό δεν πωλείται!

Μητρόπολη Καλαμαριάς: Το όνομα της Μακεδονίας είναι ιερό δεν πωλείται!

17:12 18/1/2018

Ψήφισμα Κληρικών Μητροπόλεως για το θέμα της ονοματοδοσίας του κρατιδίου των Σκοπίων

Ανακοινώθηκαν οι πρώτες 559 μόνιμες θέσεις ανά δήμο από τις 8.845 της προκήρυξης!

Ανακοινώθηκαν οι πρώτες 559 μόνιμες θέσεις ανά δήμο από τις 8.845 της προκήρυξης!

17:01 18/1/2018

Δείτε αναλυτικά

Πώς να ρυθμίσετε τις οφειλές σας γρήγορα και χωρίς επιβαρύνσεις

Πώς να ρυθμίσετε τις οφειλές σας γρήγορα και χωρίς επιβαρύνσεις

16:48 18/1/2018

Μέχρι τέλος Φεβρουαρίου η ηλεκτρονική πληρωμή φόρων μέσω Taxisnet

Εργάνη: Ρεκόρ με 143.515 νέες θέσεις εργασίας

Εργάνη: Ρεκόρ με 143.515 νέες θέσεις εργασίας

16:46 18/1/2018

Τι δείχνουν τα στοιχεία

Δολοφονία Στεφανάκου: Το κενό που επέτρεψε το μαφιόζικο χτύπημα με 22 σφαίρες

Δολοφονία Στεφανάκου: Το κενό που επέτρεψε το μαφιόζικο χτύπημα με 22 σφαίρες

16:26 18/1/2018

Πληροφορίες ότι το καλάσνικοφ ήταν μέσα σε θήκη κιθάρας

Δείτε τα πέντε ονόματα που πρότεινε ο Νίμιτς για τα Σκόπια

Δείτε τα πέντε ονόματα που πρότεινε ο Νίμιτς για τα Σκόπια

16:17 18/1/2018

Δόθηκαν στη δημοσιότητα από ΜΜΕ της ΠΓΔΜ

Καλαμαριά: Το Θέατρο Τέχνης στο Δημοτικό Θέατρο Καλαμαριάς

Καλαμαριά: Το Θέατρο Τέχνης στο Δημοτικό Θέατρο Καλαμαριάς

15:52 18/1/2018

«Μελίνα Μερκούρη»

Ανακοίνωση του ΠΑΟΚ για την Μακεδονία

Ανακοίνωση του ΠΑΟΚ για την Μακεδονία

15:47 18/1/2018

ως το μεγαλύτερο αθλητικό αλλά και κοινωνικό κίνημα της Βόρειας Ελλάδας

Γκάζια Σπίρτζη στην διοίκηση του ΟΑΣΘ

Γκάζια Σπίρτζη στην διοίκηση του ΟΑΣΘ

15:06 18/1/2018

Δήλωση Παππά (video)

Κλασικά Έπιπλα