Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Ξεκινά ο εμβολιασμός για τη γρίπη - Ποιοι ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου

Ξεκινά ο εμβολιασμός για τη γρίπη - Ποιοι ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου

19:39 30/9/2018

υπουργείο Υγείας

Ναύαρχος Αποστολάκης: Ξεκάθαρο μήνυμα στον Στρατηγό Γκιουλέρ για το Αιγαίο

Ναύαρχος Αποστολάκης: Ξεκάθαρο μήνυμα στον Στρατηγό Γκιουλέρ για το Αιγαίο

19:36 30/9/2018

NATO

«Τραμπ και Τσίπρας υποψήφιοι για το Νόμπελ Ειρήνης»

«Τραμπ και Τσίπρας υποψήφιοι για το Νόμπελ Ειρήνης»

19:28 30/9/2018

Σουηδικό πρακτορείο

Ο τυφώνας Τράμι σαρώνει την Ιαπωνία

Ο τυφώνας Τράμι σαρώνει την Ιαπωνία

19:25 30/9/2018

1,5 εκατ. εγκαταλείπουν τα σπίτια τους

Δημοψήφισμα Σκόπια: Τι θα γίνει αν βγει άκυρο λόγω τεράστιας αποχής

Δημοψήφισμα Σκόπια: Τι θα γίνει αν βγει άκυρο λόγω τεράστιας αποχής

19:15 30/9/2018

Συμφωνία Πρεσπών

Θεσσαλονίκη: ''Φλέβα χρυσού'' για ιδιοκτήτες ακινήτων το Airbnb - Πόσα κερδίζουν;

Θεσσαλονίκη: ''Φλέβα χρυσού'' για ιδιοκτήτες ακινήτων το Airbnb - Πόσα κερδίζουν;

18:46 30/9/2018

βραχυχρόνια μίσθωση

Θεσσαλονίκη: Τελετή για τα 100 χρόνια από τη λήξη του Α’ Παγκοσμίου Πολέμου

Θεσσαλονίκη: Τελετή για τα 100 χρόνια από τη λήξη του Α’ Παγκοσμίου Πολέμου

18:42 30/9/2018

στα συμμαχικά κοιμητήρια

Ελπίδες από εμβόλιο κατά του καρκίνου

Ελπίδες από εμβόλιο κατά του καρκίνου

18:39 30/9/2018

μελέτη

Θεσσαλονίκη - Καραμπόλα 10 αυτοκινήτων στον περιφερειακό

Θεσσαλονίκη - Καραμπόλα 10 αυτοκινήτων στον περιφερειακό

18:03 30/9/2018

προς δυτικά

Διαμαρτυρία στο τελωνείο των Ευζώνων για το δημοψήφισμα στα Σκόπια

Διαμαρτυρία στο τελωνείο των Ευζώνων για το δημοψήφισμα στα Σκόπια

17:50 30/9/2018

φωτογραφίες

Κλασικά Έπιπλα