Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Τουρκική «αστυνόμευση» στο Αιγαίο με άλλοθι άσκηση του ΝΑΤΟ

Τουρκική «αστυνόμευση» στο Αιγαίο με άλλοθι άσκηση του ΝΑΤΟ

00:54 25/5/2018

ΒΙΝΤΕΟ

Champions League: Στην Κωνσταντινούπολη ο τελικός το 2020

Champions League: Στην Κωνσταντινούπολη ο τελικός το 2020

00:40 25/5/2018

ΤΟΥ ΧΡΟΝΟΥ ΣΤΗΝ ΜΑΔΡΙΤΗ

Επίθεση κατά Μπουτάρη: Ταυτοποιήθηκαν άλλοι τρεις

Επίθεση κατά Μπουτάρη: Ταυτοποιήθηκαν άλλοι τρεις

00:38 25/5/2018

ανάμεσά τους κι ένας αστυνομικός

Διεθνής Ημέρα Εξαφανισμένων Παιδιών

Διεθνής Ημέρα Εξαφανισμένων Παιδιών

00:27 25/5/2018

International Missing Children’s Day

Εορτή της Γ’ ευρέσεως της Τιμίας Κεφαλής του Αγίου Ιωάννου του Προδρόμου

Εορτή της Γ’ ευρέσεως της Τιμίας Κεφαλής του Αγίου Ιωάννου του Προδρόμου

00:26 25/5/2018

25 Μαιου

Τις πόρτες τους στο κοινό ανοίγουν τρία αρχοντικά της 'Ανω Πόλης

Τις πόρτες τους στο κοινό ανοίγουν τρία αρχοντικά της 'Ανω Πόλης

00:24 25/5/2018

από σήμερα μέχρι και τις 27 Μαΐου

Ο καιρός σήμερα στην Καλαμαριά

Ο καιρός σήμερα στην Καλαμαριά

00:05 25/5/2018

Παρασκευή 25 Μαιου

Τι αλλάζει σε 24 ώρες για τα προσωπικά online δεδομένα στην ΕΕ

Τι αλλάζει σε 24 ώρες για τα προσωπικά online δεδομένα στην ΕΕ

23:57 24/5/2018

σε εφαρμογή ο νέος ευρωπαϊκός Κανονισμός

Αποκολλήθηκε παγόβουνο – γίγας με έκταση 4 φορές το Λονδίνο

Αποκολλήθηκε παγόβουνο – γίγας με έκταση 4 φορές το Λονδίνο

23:51 24/5/2018

βίντεο

Χαλάζι έπληξε τον Ταξιάρχη και τον Πολύγυρο - ΦΩΤΟ

Χαλάζι έπληξε τον Ταξιάρχη και τον Πολύγυρο - ΦΩΤΟ

19:45 24/5/2018

Έντονη χαλαζόπτωση..

Κλασικά Έπιπλα