Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Το πρώτο ελληνικό νησί που καταργεί τα πλαστικά καλαμάκια

Το πρώτο ελληνικό νησί που καταργεί τα πλαστικά καλαμάκια

20:27 22/5/2018

«Sea Change»

Σε επιτυχή επέμβαση στεντ υπεβλήθη ο Προκόπης Παυλόπουλος

Σε επιτυχή επέμβαση στεντ υπεβλήθη ο Προκόπης Παυλόπουλος

20:23 22/5/2018

Ο Πρόεδρος της Δημοκρατίας

Αναρτήθηκαν τα μηχανογραφικά για τις πανελλαδικές εξετάσεις 2018

Αναρτήθηκαν τα μηχανογραφικά για τις πανελλαδικές εξετάσεις 2018

19:44 22/5/2018

Υπουργείο Παιδείας, Έρευνας και Θρησκευμάτων

Φωτιά σε διαμέρισμα τα ξημερώματα στη Θεσσαλονίκη

Φωτιά σε διαμέρισμα τα ξημερώματα στη Θεσσαλονίκη

19:42 22/5/2018

τρία οχήματα επενέβησαν

Θερινό σινεμά ανοίγει πύλες με δωρεάν προβολή!

Θερινό σινεμά ανοίγει πύλες με δωρεάν προβολή!

19:41 22/5/2018

αυτή την Πέμπτη στη Θεσσαλονίκη

Σκύλος «ξετρύπωσε» ναρκωτικά στην Τούμπα

Σκύλος «ξετρύπωσε» ναρκωτικά στην Τούμπα

19:36 22/5/2018

Τα έκρυβαν στο κλιμακοστάσιο οικοδομής

Λεωφορείο του ΟΑΣΘ παρέσυρε και τραυμάτισε ηλικιωμένη

Λεωφορείο του ΟΑΣΘ παρέσυρε και τραυμάτισε ηλικιωμένη

19:28 22/5/2018

στο κέντρο της Θεσσαλονίκης

Την Παρασκευή το τελευταίο αντίο στον Χάρρυ Κλυνν

Την Παρασκευή το τελευταίο αντίο στον Χάρρυ Κλυνν

19:13 22/5/2018

στον Ιερό Μητροπολιτικό Ναό

Μητρόπολη Καλαμαριάς - Θεατρική παράσταση

Μητρόπολη Καλαμαριάς - Θεατρική παράσταση

19:01 22/5/2018

"Ετσι είναι αν έτσι νομίζετε"

ΚΑΠΗ Καλαμαριάς - Εκδήλωση για την γιορτή της Μητέρας σήμερα Τριτη

ΚΑΠΗ Καλαμαριάς - Εκδήλωση για την γιορτή της Μητέρας σήμερα Τριτη

18:45 22/5/2018

Η Είσοδος είναι ελεύθερη

Κλασικά Έπιπλα