Η Pfizer και η BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης για το εμβόλιο του κορονοϊού

20/11/2020 20:03    Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων
Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν επισήμως ότι θα καταθέσουν σήμερα στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. 

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19  και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του. 

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. 

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις  Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.
Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού. 



Επόμενο Προηγούμενο
 

Καλαμαριά: 8ο φεστιβάλ παιδικών χορευτικών συγκροτημάτων

Καλαμαριά: 8ο φεστιβάλ παιδικών χορευτικών συγκροτημάτων

19:24 14/5/2018

Πολιτιστικός Σύλλογος Προσφύγων Μικρασιατών Ν. Κρήνης "Η Αγία Παρασκευή"

Κόλαση στη Γάζα: 49 νεκροί σε συγκρούσεις με Ισραηλινούς - Δείτε live

Κόλαση στη Γάζα: 49 νεκροί σε συγκρούσεις με Ισραηλινούς - Δείτε live

18:54 14/5/2018

την ώρα που το Ισραήλ έκανε τα εγκαίνια της πρεσβείας των ΗΠΑ

Προληπτική οδοντιατρική για παιδιά 6 έως 15 ετών στο δήμο Θεσσαλονίκης

Προληπτική οδοντιατρική για παιδιά 6 έως 15 ετών στο δήμο Θεσσαλονίκης

18:42 14/5/2018

για ενα μηνα

Εκδήλωση για τη Γενοκτονία των Ποντίων σήμερα στο δήμο Παύλου Μελά

Εκδήλωση για τη Γενοκτονία των Ποντίων σήμερα στο δήμο Παύλου Μελά

18:38 14/5/2018

υπό την αιγίδα της Παμποντιακής Ομοσπονδίας Ελλάδος

Το Μουσείο Κινηματογράφου Θεσσαλονίκης γιορτάζει και φέτος τη Διεθνή Ημέρα Μουσείων

Το Μουσείο Κινηματογράφου Θεσσαλονίκης γιορτάζει και φέτος τη Διεθνή Ημέρα Μουσείων

18:34 14/5/2018

εκδηλώσεις με ελεύθερη είσοδο

Εκδηλώσεις για την ημέρα μνήμης γενοκτονίας των Ελλήνων του Πόντου

Εκδηλώσεις για την ημέρα μνήμης γενοκτονίας των Ελλήνων του Πόντου

18:25 14/5/2018

από την Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας

Θεσσαλονίκη: Κάλεσμα της ΕΛ.ΑΣ προς πολίτες για αναγνώριση κλοπιμαίων

Θεσσαλονίκη: Κάλεσμα της ΕΛ.ΑΣ προς πολίτες για αναγνώριση κλοπιμαίων

18:22 14/5/2018

Αρχηγός της οποίας ήταν ο 57χρονος Γεωργιανός, Λάσα Σουσανασβίλι

Ολοκληρώνεται η εαρινή αιμοδοσία για την Τράπεζα Αίματος Δήμου Δέλτα

Ολοκληρώνεται η εαρινή αιμοδοσία για την Τράπεζα Αίματος Δήμου Δέλτα

18:18 14/5/2018

Σε Χαλάστρα και Νέα Μάλγαρα

Καλαϊτζίδης: «Ξένοι διαιτητές και στη Football League»

Καλαϊτζίδης: «Ξένοι διαιτητές και στη Football League»

18:03 14/5/2018

Ο προπονητής του Απόλλωνα Πόντου άφησε αιχμές..

Τα Public δημιουργούν το πρώτο ελληνικό marketplace

Τα Public δημιουργούν το πρώτο ελληνικό marketplace

17:53 14/5/2018

Νέα εποχή για το ηλεκτρονικό εμπόριο στην Ελλάδα από τα Public

Κλασικά Έπιπλα