Η Pfizer και η BioNTech καταθέτουν αίτημα αδειοδότησης για το εμβόλιο του κορονοϊού

20/11/2020 20:03    Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων
Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν επισήμως ότι θα καταθέσουν σήμερα στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. 

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19  και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του. 

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. 

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις  Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.

Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.

Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.
Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού. 



Επόμενο Προηγούμενο
 

Καλαϊτζίδης: «Ξένοι διαιτητές και στη Football League»

Καλαϊτζίδης: «Ξένοι διαιτητές και στη Football League»

18:03 14/5/2018

Ο προπονητής του Απόλλωνα Πόντου άφησε αιχμές..

Τα Public δημιουργούν το πρώτο ελληνικό marketplace

Τα Public δημιουργούν το πρώτο ελληνικό marketplace

17:53 14/5/2018

Νέα εποχή για το ηλεκτρονικό εμπόριο στην Ελλάδα από τα Public

ΕΥΑΘ: Διευκρινίσεις για τις διακοπές υδροδότησης

ΕΥΑΘ: Διευκρινίσεις για τις διακοπές υδροδότησης

17:50 14/5/2018

μετά την ισχυρή νεροποντή της περασμένης Πέμπτης

ΜΓΣΚ Απόλλων- ΓΣ Ελευθερούπολης 67-81

ΜΓΣΚ Απόλλων- ΓΣ Ελευθερούπολης 67-81

17:32 14/5/2018

Ήττα με ανατροπή

Ομιλος Φίλων Απόλλωνα Πόντου - Ποντιακό μουχαμπέτι μνήμης

Ομιλος Φίλων Απόλλωνα Πόντου - Ποντιακό μουχαμπέτι μνήμης

17:27 14/5/2018

18 Μαϊου

Τι απαντά η κυβέρνηση για την ιατρική τεχνολογία του CERN που δεν θα έρθει στην Ελλάδα

Τι απαντά η κυβέρνηση για την ιατρική τεχνολογία του CERN που δεν θα έρθει στην Ελλάδα

17:03 14/5/2018

Απάντηση Φωτάκη για δημιουργία κέντρου πρωτονικής θεραπείας

Οι Ελληνες πόνταραν online 5,3 δισ. το 2017 σε τυχερά παιχνίδια

Οι Ελληνες πόνταραν online 5,3 δισ. το 2017 σε τυχερά παιχνίδια

17:02 14/5/2018

υπουργείο Οικονομικών

Η Ελλάδα αρνείται ευκαιρία απόκτησης τεχνογνωσίας από το CERN!

Η Ελλάδα αρνείται ευκαιρία απόκτησης τεχνογνωσίας από το CERN!

16:58 14/5/2018

Η Αθήνα άφησε ελεύθερο το πεδίο σε Αλβανία, Βουλγαρία, Ρουμανία

Φοίνικας: Ιερός Ναος Κοιμήσεως της Θεοτόκου - Προσκύνημα στα Μετέωρα

Φοίνικας: Ιερός Ναος Κοιμήσεως της Θεοτόκου - Προσκύνημα στα Μετέωρα

16:47 14/5/2018

Προσκυνηματική εκδρομή

Προφυλακίστηκε ο οδηγός της νταλίκας που σκόρπισε το θάνατο στον Κηφισό

Προφυλακίστηκε ο οδηγός της νταλίκας που σκόρπισε το θάνατο στον Κηφισό

16:28 14/5/2018

Ισχυρίστηκε πως δεν «υπάκουσε» το τιμόνι της νταλίκας

Κλασικά Έπιπλα